Mēs esam priecīgi pastāstīt, ka mūsu uzņēmums atkal ir sasniedzis novatorisku pavērsienu{0}}esam oficiāli ieguvuši pasaulē otro NMPA III klases medicīnas ierīču reģistrāciju mūsu sepses ātrās pārbaudes komplektam! Un lūk, kas to padara vēl ievērojamāku: mums tika piešķirts arī pats pirmais NMPA III klases sertifikāts šajā kategorijā.
Mūsu jaunākajā apstiprinātajā komplektā ir iekļauti 4 noteikšanas mērķi, kas aptver 25 gramnegatīvo baktēriju sugas un 8 sēnīšu patogēnus. Šis visaptverošais panelis ļauj ātri, precīzi un agrīni identificēt sepsi,{5}}izraisot patogēnus-, kas ir būtiski savlaicīgai iejaukšanās un pacientu iznākuma uzlabošanai.
Sepsis joprojām ir dzīvībai{0}}bīstams stāvoklis ar augstu mirstības līmeni, īpaši, ja diagnoze tiek novēlota. Ar šo jauno papildinājumu mēs esam labāk sagatavoti, lai sniegtu klīnicistiem jaunākos-rīkus, lai uzlabotu sepses diagnostiku, optimizētu pretmikrobu līdzekļu pārvaldību un galu galā uzlabotu prognozes un izdzīvošanas rādītājus visā pasaules veselības aprūpes sistēmā.
Kas padara šo sasniegumu vēl nozīmīgāku?
Tā kā Ķīnā ir augstākā un stingrākā reglamentējošā klase medicīnas ierīcēm, tā nav tikai kārtējais normatīvais apstiprinājums. NMPA III klases sertifikācija ir plaši atzīta par vienu no stingrākajiem medicīnas ierīču apstiprinājumiem visā pasaulē, līdzvērtīgi ASV FDA PMA (pirmspārdošanas apstiprinājuma) un ES CE marķējumam saskaņā ar IVDR. Tas prasa:
√ Stingri vairāku{0}}centru klīniskie pētījumi ar lielu paraugu skaitu
√ Visaptveroša veiktspējas pārbaude, tostarp jutīgums, specifiskums un reproducējamība
√ Stingra ražošanas kvalitātes sistēmu pārskatīšana un pēc{0}}tirgus uzraudzība
√ Klīniskās lietderības un ievērojama pacienta ieguvuma pierādījums
Šo sertifikātu nav viegli piešķirt- — tam ir nepieciešami bezkompromisa zinātniski pierādījumi, stingra kvalitātes kontrole un pierādīta klīniskā vērtība. Ne tikai viena, bet divu pasaulē pirmo NMPA III klases apstiprinājumu iegūšana šajā jomā liecina par mūsu tehnoloģisko vadību un nelokāmo apņemšanos cīnīties ar sepsi.
Mēs lepojamies, ka varam rādīt ceļu, un joprojām esam apņēmušies virzīt inovācijas, kas glābj dzīvības. Milzīgs paldies mūsu lieliskajām pētniecības un izstrādes, regulējošo un klīnisko komandu komandām-un mūsu partneriem un klientiem, kuri uzticas un izaicina mūs darīt labāk katru dienu.
Uz priekšu, cīņā pret sepsi.
